登记号 医药用级甘露醇药典数据

登记号 医药用级甘露醇药典数据

厂商性质：经销商；型号：登记号；产地：山西临汾市；发货地：侯马市

医疗卫生,食品/农产品,化工,生物产业

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃， 示差折光检测器，检测温度为55℃。取系统适用性溶液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇峰与山梨醇峰之间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。